第一類(lei)是風險程(cheng)度低(di)，實行(xing)常規管(guan)理可以保證其安全(quan)、有效的醫療器械(xie)。
如外科用(yong)手(shou)(shou)術(shu)器(qi)械（刀、剪(jian)、鉗、鑷夾(jia)、針、鉤(gou)）、聽診器(qi)（無電(dian)能）、反光鏡(jing)、反光燈、醫用(yong)放大(da)鏡(jing)、（中醫用(yong)）刮痧(sha)板、橡皮膏、透氣膠帶、手(shou)(shou)術(shu)衣、手(shou)(shou)術(shu)帽、檢查(cha)手(shou)(shou)套、集液(ye)袋等屬于一類產品(pin)。
第二類(lei)是(shi)具有(you)中度風(feng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有(you)效的醫療器(qi)械。
如血壓計、體溫計、心電圖(tu)機(ji)(ji)、腦電圖(tu)機(ji)(ji)、手(shou)術顯微鏡、（中(zhong)醫用(yong)）針灸針、助聽器(qi)、皮(pi)膚縫合釘、避孕(yun)套、避孕(yun)帽、無菌醫用(yong)手(shou)套、睡眠監護系統軟件(jian)、超聲三維系統軟件(jian)、脈象(xiang)儀(yi)軟件(jian)等屬于二(er)類產品。
第三(san)類是(shi)具有較高風險，需要(yao)采(cai)取(qu)特(te)別措施(shi)嚴格控制管(guan)理以保證其安全、有效的醫療(liao)器(qi)械。
如心(xin)臟(zang)起搏(bo)器(qi)(qi)(qi)、體外(wai)反搏(bo)裝置、血(xue)管(guan)(guan)內窺鏡(jing)、超聲腫瘤(liu)聚(ju)焦刀(dao)、高(gao)頻電(dian)刀(dao)、微波(bo)手(shou)術刀(dao)、醫用磁(ci)共(gong)振(zhen)成像設備、Co60治療(liao)機(ji)、正電(dian)子(zi)發(fa)射斷層掃描(miao)裝置（PECT）、植入器(qi)(qi)(qi)材(cai)、植入式人(ren)工器(qi)(qi)(qi)官、血(xue)管(guan)(guan)支(zhi)架、血(xue)管(guan)(guan)內導管(guan)(guan)、一次性(xing)使用輸液(ye)器(qi)(qi)(qi)、輸血(xue)器(qi)(qi)(qi)等(deng)屬于三(san)類產品。
上一條: 一些醫療器械的基本常識、使用
下一條: 醫療器械分類判定的依據是什么？
